崗位職責:
1.能獨立負責項目管理和人員管理,確保項目按時完成;
2.負責原料藥合成項目的文獻調研、工藝路線設計及篩選、研究方案的制定,以及處理研究過程中遇到的問題;
3.帶領團隊完成原料藥工藝路線篩選、小試、雜質制備、工藝優(yōu)化、中試放大、技術轉移等工作,并保證研制現場的規(guī)范性,數據真實可溯源;
4. 負責原料藥技術轉移工作,確保原料藥在CMO工廠生產順利進行;
5.制定原料藥的注冊申報計劃,按照藥品注冊要求,負責相關項目的申報資料的組織和撰寫,能滿足注冊申報要求。
任職要求
1.要求本科以上學歷,化學或藥學相關專業(yè);
2.熟悉原料藥研發(fā)及生產流程,有組建團隊經驗者優(yōu)先,能夠領導3-10人的團隊開展工作;
3.能獨立撰寫和審核藥物合成項目申報資料,熟悉國家藥品技術審評的要求和原料藥GMP生產要求;
4. 具有較強的責任心和執(zhí)行力,具有較好的溝通和管理能力,有較強的承壓能力。