藥品注冊(cè)總監(jiān)18-25k·18薪
發(fā)布人：
高邦獵頭 發(fā)布時(shí)間:2021-05-04
公司名稱：某知名醫(yī)藥公司
工作地點(diǎn)：金華、紹興、臺(tái)州、湖州
工作職責(zé)：
1、在公司整體規(guī)劃下開(kāi)展注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品及引進(jìn)產(chǎn)品的中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)工作，包括注冊(cè)策略及注冊(cè)審批；
2、進(jìn)行注冊(cè)政策研究，開(kāi)展注冊(cè)調(diào)研與論證；
3、對(duì)大型項(xiàng)目注冊(cè)策略實(shí)施頂層設(shè)計(jì)，保證注冊(cè)路徑設(shè)計(jì)的合理性、科學(xué)性、可行性及創(chuàng)新性。
4、監(jiān)督指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)按期完成注冊(cè)項(xiàng)目申報(bào)，并能深入解讀項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制等，與各學(xué)科科學(xué)家進(jìn)行項(xiàng)目技術(shù)層面探討和策略制定
5、負(fù)責(zé)為注冊(cè)而開(kāi)展的基礎(chǔ)與臨床研究項(xiàng)目，包括方案的制定、實(shí)施與跟進(jìn)；
6、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門、CDE等國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)管職能部門建立并維護(hù)良好關(guān)系；
7、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)同類產(chǎn)品的注冊(cè)動(dòng)態(tài)及相關(guān)法規(guī)信息。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)教育背景，熟悉注冊(cè)法規(guī)、申報(bào)注冊(cè)資料及流程；
2、對(duì)國(guó)內(nèi)外政策、法規(guī)、注冊(cè)環(huán)境等深入了解，在注冊(cè)策略、產(chǎn)品策略、前瞻性的科學(xué)考量，創(chuàng)新的注冊(cè)路徑等方面擅長(zhǎng)，并能在與各行業(yè)科學(xué)家進(jìn)行深入探討項(xiàng)目技術(shù)問(wèn)題。
3、有10年以上藥品注冊(cè)申報(bào)并成功的經(jīng)驗(yàn)，有基礎(chǔ)和臨床研究項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
4、英語(yǔ)熟練，包括閱讀、書寫，優(yōu)秀的英語(yǔ)口語(yǔ)能力優(yōu)先，良好的溝通、抗壓及學(xué)習(xí)能力，適應(yīng)經(jīng)常出差。
