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公司名稱：大連某生物科技公司
工作地點(diǎn)：大連
職責(zé)描述：
1. 參與IIT臨床試驗(yàn)方案的編寫(xiě)，方案討論，溝通與培訓(xùn)
2. 負(fù)責(zé)IND申報(bào)臨床申報(bào)資料部分的撰寫(xiě)工作，包括綜述、方案、SAP/SMP/DMP/PV等
3. 藥物申報(bào)及臨床研究的各個(gè)階段，與臨床專家及國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)保持專業(yè)溝通
4. 提供醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)信息情報(bào)收集和臨床學(xué)術(shù)支持
5. 對(duì)研究者、CRO員工進(jìn)行藥物知識(shí)培訓(xùn)，適應(yīng)癥和治療領(lǐng)域相關(guān)培訓(xùn)。

任職要求：
1. 具有醫(yī)學(xué)背景，本科或以上學(xué)歷，三年以上醫(yī)學(xué)支持或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤藥物經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，接受過(guò)規(guī)范化醫(yī)師培訓(xùn)者優(yōu)先
2. 具備制定、撰寫(xiě)產(chǎn)品臨床研究方案的能力，熟悉并充分理解產(chǎn)品臨床相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
3. 熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)及運(yùn)作流程，具備較強(qiáng)的科研能力及項(xiàng)目管理能力，能夠撰寫(xiě)相關(guān)產(chǎn)品及醫(yī)學(xué)資料
4. 具備基本的臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行醫(yī)學(xué)方案偏離導(dǎo)致的用藥損害和結(jié)果評(píng)估。具有培訓(xùn)和演講的技能。能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，跟蹤進(jìn)展并書(shū)寫(xiě)各類報(bào)告。